Qué sabemos de los genéricos

¿Qué sabemos de los medicamentos genéricos? En 2017 se cumplirán 20 años de la comercialización del primer genérico en España y todavía no están claros los conceptos ni las diferencias y semejanzas con el medicamento de marca. Cada día en la farmacia surge algún comentario por parte de los pacientes a favor o en contra de los genéricos, bien sea por precio o por efectividad.

La historia de los genéricos comienza en 1996, con la famosa reforma legal que, en forma de Ley de Acompañamiento a los Presupuestos Generales de 1997, introdujo en el ordenamiento jurídico español el concepto de medicamento genérico (especialidad farmacéutica genérica EFG). En la normativa española se regula por primera vez la definición de medicamento genérico a través de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, en su artículo 169:

Medicamento genérico: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia* haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. (…) el solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.

*el medicamento de referencia es “el de marca”.

Uno de los aspectos más interesantes de esta ley es que, sin mencionarlo explícitamente incorpora a la legislación española el sistema de precios de referencia con un primer párrafo muy concreto: el Gobierno establecerá reglamentariamente un precio máximo financiable por el SNS para los medicamentos de marca o genéricos que se engloban en los llamados conjuntos homogéneos

Estos precios de referencia son sensiblemente más bajos que los precios de la marca, lo que implicó la posibilidad de introducción de los genéricos en el mercado y un importante ahorro de costes para el sistema sanitario.

De lo que nos ocupa en la conversación farmacéutica-usuario, es dar respuesta a la tan manida pregunta ¿el genérico es igual que la marca? y sus consecuentes subrazonamientos: si es más barato será peor, la pastilla es de distinto color, no me fío, no me hace lo mismo, etcétera.

Para despejar malentendidos, el de la supuesta contradicción entre investigación / marca / innovación por un lado, y medicamentos genéricos por el otro. No solo no son políticas opuestas o contradictorias, sino que son complementarias, es más son necesarias la una para la otra: efectivamente, para mantener una prestación farmacéutica universal y de calidad, es fundamental fomentar la investigación y la innovación. Todos sabemos que la investigación biomédica (y en particular la que tiene que ver con nuevos fármacos) requiere de una gran inversión a lo largo de bastante tiempo y, por tanto, necesita de una protección suficiente que le permita amortizar la inversión realizada. De ahí,las políticas de patentes y de protección de datos que garantizan, durante un tiempo tasado (8 o 10 años), la exclusividad en la explotación comercial.

Pero esta política debe acompañarse obligatoriamente de otra que tienda a reducir notablemente el precio de los medicamentos una vez que han vencido sus patentes y sus períodos de protección. Se puede asegurar que sin esta segunda política es absolutamente imposible mantener la primera; y es en ésta donde juega un papel primordial el medicamento genérico que es mucho más barato por la simple razón de que no tiene que amortizar las inversiones en investigación, parte más importante, con diferencia, de los costes de un medicamento.

¿Son iguales los genéricos que los de marca? De momento, se puede decir que son bioequivalentes, sabemos que (por ley) llevan la misma composición activa, son igual de efectivos y de seguros y que son más baratos porque no han invertido en investigación y desarrollo.

Otra de las leyendas urbanas que rodean a los genéricos es el supuesto 20%. Ya he oído varias veces en conversaciones dentro y fuera de la farmacia afirmaciones que los genéricos pueden tener 20% menos de principio activo en su formulación… Bien, lo cierto es que no es cierto que un genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que el medicamento original de referencia, ya que este valor es estadístico e interpretativo de unos resultados siendo una medida de dispersión. La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) evalúa todos los datos necesarios antes de autorizar un medicamento genérico realizando además una vigilancia continua y controles de calidad sobre todos los medicamentos que están en el mercado.

En España, tanto la normativa como los controles de calidad de fabricación y de comercialización son los mismos para ambos tipos de medicamentos, además muchas veces es el mismo laboratorio propietario del medicamento original que contiene ese principio activo el que comercializa su correspondiente genérico. Las únicas diferencias que se podrían encontrar se refieren o a la apariencia (color, tamaño, sabor, forma, etc.) o a los excipientes.

Se entiende la intención, el objetivo: ahorrar en gasto farmacéutico y además igualar precios lo que hace que no haya preferencias. El extra es que la población además empiece a hablar de principios activos en vez de marcas, ya ocurre con el omeprazol, ibuprofeno y paracetamol, hasta el punto de pensar que son marcas.

Es la necesidad del comprador de tener siempre una referencia, de comparar para saber si es mejor o peor, más o menos fuerte. Cuando la farmacología, como la medicina y la biología no es una ciencia exacta, nunca es blanco o negro, el organismo no es un ordenador cuyo interior son ceros y unos. En la toma de un medicamento entra en juego la vista y el sabor, al cerebro le hacen falta referencias. /Rosa es dulce y verde es menta/.

¿Son iguales los medicamentos genéricos a los de marca?

Quien sea capaz de responder Sí o No, por favor, que me lo diga.

Fuentes:

http://www.aeseg.es/es/

http://www.jausaslegal.com/veinte-anos-de-la-ley-131996/

http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/vol34n2medGenericos.pdf

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